MDP分享总第55篇
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医疗器械唯一标识（UDI）系统实践分享
我国医疗器械唯一性标识进展情况：01年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（01年第号）于01年9月17发布的公告规定，在首批9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。0年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。0年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。本次分享的内容为01年10月30日，医疗器械从业者组织的线下沙龙及医疗器械*宝书签售会上蒋老师分享《医疗器械唯一标识系统》的实践经验，精华版内容分享，仅供医疗器械从业者们借鉴、探头交流。---完---
书只有在有用的人手里才有价值，给医疗器械从业者们的厚礼！
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